O registro sanitário de medicamentos e as políticas de saúde

Luis Bernardo Delgado Bieber

Resumo


A legislação sanitária vigente no Brasil, embora se preste a cumprir os propósitos de garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos colocados no mercado, não basta para defender o interesse público relativo à implementação da política de assistência farmacêutica. Não há norma que garanta a continuidade da produção e da distribuição do medicamento de interesse das políticas públicas de saúde após o fim da validade do seu registro. A partir do registro de medicamentos, a agência reguladora (vigilância sanitária) teria uma contribuição especial às políticas de saúde e, em especial à política de medicamentos, se procedesse a um verdadeiro enfrentamento dos interesses econômicos empresariais que, com não rara frequência, sobrepõem-se aos interesses da população. O artigo revisa a legislação e a doutrina sobre a matéria, concluído pela necessidade de articulação das ações de assistência farmacêutica com as de vigilância sanitária como mais um instrumento na luta pela garantia do acesso ao medicamento, e que a legislação referente ao registro de medicamentos confere às empresas reguladas um protagonismo incoerente com a nova ordem sanitária constitucional quanto às decisões relativas aos medicamentos que serão disponibilizados no mercado ou dele retirados. O autor defende que, no entanto, existem disposições constitucionais e legais que fundamentam suficientemente uma atuação mais incisiva do Estado na defesa do interesse público e da continuidade de suas políticas de saúde.

Palavras chaves: Medicamento, registro sanitário; assistência farmacêutica; vigilância sanitária, medicamentos; Direito Sanitário.

 

 

Resumen: La legislación sanitaria brasileña, a pesar de adecuada a los fines de garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos introducidos en el mercado, no es suficiente para defender el interés público en la implementación de la política de atención farmacéutica. No existe una norma que garantice la continuidad de la producción y distribución de los medicamentos de interés de las políticas públicas de salud cuando de la expiración de la validad de su registro. A partir del registro, la agencia reguladora (vigilancia sanitaria) tendría una contribución especial a las políticas de salud  y, en particular, a la política de medicamento, si procediera a una verdadera confrontación de los intereses económicos empresariales que, con no rara frecuencia, se superponen a los intereses de la población. El artículo revisa la legislación y la doctrina sobre el tema, concluyendo por la necesidad de articulación de las acciones de suministro de medicamentos con las de vigilancia sanitaria como un instrumento más en la lucha por garantizar el acceso al medicamento, y que la ley que trata del registro de medicamentos dá a las empresas reguladas protagonismo incoherente con el nuevo orden constitucional en cuanto a las decisiones sobre medicamentos para ser puestos a disposición o retirados del mercado. El autor sostiene que, sin embargo, existen disposiciones constitucionales y legales que fundamentan suficientemente un papel más incisivo del Estado en la defensa del interés público y en la continuidad de sus políticas de salud.

Palabras clave: medicamento, registro sanitario; suministro de medicamentos; vigilancia sanitaria, medicamentos; Derecho Sanitario.

 

 

Abstract: The health legislation in force in Brazil, although lends itself to fulfill the purposes of ensuring quality, effectiveness and safety of medicines that enter the market, is not enough to defend the public interest concerning the implementation of pharmaceutical care policy. There is no rule that guarantees the continuity of production and distribution of a drug of public health interest after the end of the validity of it registration. The regulatory agency (drug administration) would have a special contribution to health policies and, in particular, to medicine policy, if it came to a real confrontation of corporate economic interests that, often, overlaps the interests of the population. The article reviews the law and doctrine on the matter, concluding by the need to articulate the actions of pharmaceutical care with health surveillance, as another instrument in the effort for ensuring access to medicines, and that legislation relating to drug registration confers a protagonism to the regulated companies that is inconsistent with the new constitutional order regarding decisions on medicines to be made available or withdrawn from the market. The author argues that, however, there are constitutional and legal provisions that would allow a most incisive performance of the State in the public interest and for the continuity of their health policies.

Keywords: Medicine, sanitary registration; pharmaceutical care; sanitary surveillance, medicines; Health Law.


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ISSN 2358-1824

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